Vsebina

12. člen se spremeni tako, da se glasi: "12. člen Na podlagi tretjega odstavka prejšnjega člena ministrstvo, pristojno za zdravje, vzpostavi zbirke podatkov eZdravja iz prvega odstavka 14.a člena zakona v skladu s tem zakonom v enem mesecu od uveljavitve tega zakona. Izvajalci v CRPP vpišejo podatke iz četrtega odstavka 14.b člena zakona, ki so že zajeti v zdravstveni dokumentaciji iz prvega odstavka 1.a člena zakona, ob prvem stiku s pacientom po uveljavitvi tega zakona.".

Razlaga

Zaradi mnenja ZPS smo v prehodno določbo 12. člena ZZPPZ-A dodali začasnega upravljavca zbirk podatkov eZdravja, ki je do 1. decembra 2015 Ministrstvo za zdravje. Prav tako smo natančneje določili, da se bodo zbirke podatkov eZdravja, tako tiste iz Priloge 2, kot tudi CRPP, vzpostavile najkasneje v enem mesecu od uveljavitve ZZPPZ-A, s čimer se je podaljšal tudi rok za vzpostavitev zbirk. Dodan je tudi nov drugi odstavek, ki določa obveznost izvajalcev, da ob prvem stiku s pacientom po uveljavitvi ZZPPZ-A, v CRPP vpišejo podatke, ki v zdravstveni dokumentaciji že obstajajo in so del povzetka podatkov o pacientu iz četrtega odstavka 14.b člena ZZPPZ.

Vsebina

11. člen se spremeni tako, da se glasi: "11. člen NIJZ začne izvajati naloge iz drugega odstavka 14. člena zakona 1. decembra 2015. Akt o ustanovitvi NIJZ se uskladi z drugim odstavkom 14. člena zakona v treh mesecih od dneva uveljavitve tega zakona. Naloge iz drugega odstavka 14. člena zakona do 1. decembra 2015 opravlja ministrstvo, pristojno za zdravje. NIJZ 1. decembra 2015 od ministrstva, pristojnega za zdravje, prevzame v upravljanje opremo, financirano iz projekta 2711-08-0012 ESS-eZdravje. NIJZ od ministrstva, pristojnega za zdravje, z dnem začetka opravljanja nalog iz drugega odstavka 14. člena zakona prevzame tudi nedokončane zadeve, dokumentacijo in arhiv, naloge ter pravice in obveznosti iz pogodb, ki se nanašajo na projekt 2711-08-0012 ESS-eZdravje.".

Razlaga

Zaradi spremembe v 7. členu ZZPPZ-A, ki spreminja 14. člen ZZPPZ, se Center za informatiko v zdravstvu črta iz prehodne določbe, saj ga ZZPPZ-A več ne uvaja. Naloge za zagotavljanje storitev eZdravja opravlja NIJZ.

Vsebina

8. člen se spremeni, tako da se glasi: "Za 14. členom se dodajo novi 14.a, 14.b, 14.c, 14.č in 14.d člen, ki se glasijo: "14.a člen Zbirke podatkov eZdravja so Centralni register podatkov o pacientih (v nadaljnjem besedilu: CRPP) in zbirke podatkov, ki se vzpostavijo in vodijo zaradi izvajanja posameznih storitev eZdravja. Te zbirke podatkov so določene v Prilogi zbirk podatkov eZdravja, ki je kot Priloga 2 sestavni del tega zakona. Upravljavec zbirk podatkov eZdravja je NIJZ. Ime in vsebina posameznih zbirk podatkov eZdravja, razen CRPP, njihov namen, kdo mora posredovati podatke in kdaj, način pridobivanja podatkov, rok hrambe podatkov in upravičenci do podatkov iz posamezne zbirke podatkov so opredeljeni v Prilogi 2. Ne glede na določbe zakona, ki ureja varstvo osebnih podatkov, lahko NIJZ: - za zbirke podatkov eZdravja brez plačila stroškov pridobiva podatke iz drugih zbirk podatkov, lahko tudi le z uporabo EMŠO ali ZZZS številke zavarovane osebe; - za namen izvajanja storitev eZdravja brez predhodnega dovoljenja državnega nadzornega organa za varstvo osebnih podatkov povezuje zbirke podatkov eZdravja, tudi le z uporabo enega identifikatorja kot istega povezovalnega znaka. 14.b člen CRPP je zbirka podatkov eZdravja o pacientih s stalnim ali začasnim prebivališčem v Republiki Sloveniji. CRPP vsebuje naslednje podatke o pacientih iz prejšnjega odstavka: - povzetek podatkov o pacientu in - pacientovo zdravstveno dokumentacijo iz prvega odstavka 1.a člena tega zakona. Podatki iz prejšnjega odstavka se obdelujejo zato, da se izvajalcem v Republiki Sloveniji in v tujini omogoči dostop do podatkov in izmenjava podatkov za izvajanje zdravstvene oskrbe in mrliško pregledne službe ter z namenom ažuriranja podatkov zdravstvene dokumentacije. Povzetek podatkov o pacientu iz prve alinee drugega odstavka tega člena vsebuje naslednje osnovne podatke o pacientu: 1. pacientove identifikacijske in statusne podatke: a) osebno ime; b) državljanstvo; c) naslov stalnega in začasnega prebivališča; č) spol; d) EMŠO oziroma datum rojstva, če pacient nima določene EMŠO; e) ZZZS številka zavarovane osebe; f) CRPP identifikacijska številka pacienta; g) podatki o zdravstvenem zavarovanju (obveznem in prostovoljnem); h) zakonski stan, če je potreben za uveljavljanje pravic pacienta iz obveznega zdravstvenega zavarovanja ali za samo zdravstveno oskrbo; i) izobrazba; j) delo in delovno mesto, če je to potrebno za uveljavljanje pravic pacienta iz obveznega zdravstvenega zavarovanja ali za samo zdravstveno oskrbo; k) kontaktni podatki (na primer telefonska številka, elektronski naslov); l) podatki o osebnem zdravniku: - o izvajalcu, pri katerem dela osebni zdravnik; - o osebnem zdravniku (osebno ime, telefonska številka in elektronski naslov pri izvajalcu, številka zdravstvenega delavca); - datum izbire osebnega zdravnika; - datum prekinitve izbire osebnega zdravnika; m) podatki o zdravstvenem delavcu, ki pacienta obravnava (osebno ime, telefonska številka in elektronski naslov pri izvajalcu, številka zdravstvenega delavca); n) podatki o družinskih članih, o osebah, ki jih določi pacient, njegovem zdravstvenem pooblaščencu, rejniku, skrbniku in drugih zakonitih zastopnikih, če so potrebni za uveljavljanje pravic: - osebno ime; - EMŠO oziroma datum rojstva, če posameznik nima določene EMŠO; - ZZZS številka zavarovane osebe; - naslov stalnega in začasnega prebivališča; - razmerje do pacienta; - kontaktni podatki (na primer telefonska številka, elektronski naslov); o) podatek o smrti: dan, mesec, leto, ura in kraj smrti; p) podatek o pisnih izjavah volje pacienta na podlagi zakona, ki ureja pacientove pravice: - o določitvi, izključitvi ali omejitvi oseb, ki so upravičene odločati o njegovi zdravstveni oskrbi; - o tem, kakšne zdravstvene oskrbe ne dovoljuje, če bi se znašel v položaju, ko ne bi bil sposoben dati veljavne privolitve; - o določitvi oseb, ki se za čas življenja ali po njegovi smrti lahko seznanijo z njegovo zdravstveno dokumentacijo, in oseb, katerim prepoveduje to seznanitev; r) podatek o pisni izjavi pacienta iz tretjega odstavka 14.c člena; s) davčno številko pacienta in oseb pod n) in tretje alinee pod p) te točke za namen preverjanja istovetnosti in pooblastil pri njihovem dostopu in posodabljanju podatkov v CRPP; 2. pacientove zdravstvene podatke brez časovne omejitve: a) krvna skupina; b) alergije in preobčutljivosti; c) cepljenja; č) kronične bolezni; d) medicinski pripomočki, ki so vsajeni v telo; e) večji medicinski posegi; f) podatki o invalidnosti; 3. pacientove zdravstvene podatke s časovno omejitvijo: a) nosečnost in pričakovan datum poroda, ki sta dostopna v CRPP še 30 dni po tem datumu; b) zdravstvena stanja in medicinski posegi za zadnjih šest mesecev; c) zdravila, živila za posebne zdravstvene in prehranske namene, predpisana, prejeta ali izdana v zadnjih šestih mesecih; č) medicinski pripomočki, izdani v zadnjih šestih mesecih. 14.c člen Uporabniki podatkov CRPP so izvajalci, ki za namene iz tretjega odstavka prejšnjega člena obdelujejo podatke iz CRPP. Obdelava podatkov iz CRPP pri izvajalcih v Republiki Sloveniji je dopustna brez privolitve pacienta, pri izvajalcih v tujini pa na podlagi privolitve pacienta. Pacient lahko da privolitev ustno, z dejanjem oziroma ravnanjem, iz katerega je mogoče zanesljivo sklepati, da pomeni privolitev, ali pisno. Pacient ima pravico s pisno izjavo prepovedati vpogled v povzetek podatkov o pacientu. Prepoved se lahko poda za izvajalca ali državo izvajalca. Dodatne možnosti prepovedi za določena zdravstvena stanja in medicinske posege, lahko določi minister, pristojen za zdravje, na pobudo Komisije za medicinsko etiko. Prepoved iz prejšnjega odstavka ni mogoča za naslednje podatke: - osebno ime; - EMŠO; - ZZZS številka zavarovane osebe; - podatek o pisnih izjavah volje pacienta pod p) 1. točke četrtega odstavka 14.b člena tega zakona; - podatek o pisni izjavi pacienta iz prejšnjega odstavka; - podatek o smrti: dan, mesec, leto, ura in kraj smrti. 14.č člen NIJZ za CRPP pridobiva naslednje pacientove identifikacijske in statusne podatke iz 1. točke četrtega odstavka 14.b člena tega zakona od naslednjih zavezancev: 1. od upravljavca CRP: a) podatke o pacientu: - osebno ime; - državljanstvo; - naslov stalnega in začasnega prebivališča; - EMŠO oziroma datum rojstva in spol, če posameznik nima določene EMŠO; - davčno številko; - zakonski stan; - izobrazbo; b) podatke o osebah iz n) in tretje alinee p) 1. točke četrtega odstavka 14.b člena tega zakona: - osebno ime; - EMŠO oziroma datum rojstva, če družinski član nima določene EMŠO; - davčno številko; - naslov stalnega in začasnega prebivališča; - razmerje do pacienta; 2. od upravljavca matičnega registra podatke o smrti pacienta: dan, mesec, leto, ura in kraj smrti; 3. od ZZZS: a) ZZZS številko zavarovane osebe in oseb pod n) 1. točke četrtega odstavka 14.b člena tega zakona; b) EMŠO; c) podatke o izbranih osebnih zdravnikih; č) podatke o obveznem zdravstvenem zavarovanju; 4. od zavarovalnic, ki izvajajo prostovoljno zdravstveno zavarovanje, podatke o prostovoljnem zdravstvenem zavarovanju. NIJZ za CRPP pridobiva od upravljavca Registra prostorskih enot kot zavezanca šifrante občin, naselij, ulic, hišnih številk, številk stanovanj in poštnih številk. Izvajalci za CRPP pridobivajo podatke iz j), k), l), kontaktne podatke iz n), podatke iz p) in r) 1. točke četrtega odstavka 14.b člena od pacienta z njegovo privolitvijo. CRPP se povezuje z zbirko podatkov Osnovna zdravstvena dokumentacija iz Priloge 1, drugimi zbirkami podatkov eZdravja in za podatke iz prvega in drugega odstavka tega člena z zbirkami podatkov zavezancev za njihovo posredovanje. NIJZ z zavezanci iz prvega in drugega odstavka tega člena s pogodbami dogovori postopek in način izmenjave podatkov. Izvajalci so glede podatkov iz d), e), f), j), k), l), m), n), p) in r) 1. ter 2. in 3. točke četrtega odstavka 14.b člena tega zakona odgovorni za obdelavo, in sicer vsak izvajalec v delu, ki se nanaša na zagotavljanje določene zdravstvene oskrbe. Podatek se posreduje v CRPP takoj, ko nastane ali se prejme pri izvajanju zdravstvene oskrbe ali mrliško pregledne službe, vendar najpozneje do konca delavnika. Podatek se posreduje v CRPP na način, da je razviden čas njegovega nastanka in njegove veljavnosti. Podatek posreduje v CRPP izvajalec, ki ga ob izvajanju zdravstvene oskrbe ali mrliško pregledne službe prvi zabeleži. Pooblastila zdravstvenih delavcev in drugih pooblaščenih oseb za obdelavo podatkov v CRPP se določijo za posamezen podatek ali po posameznih sklopih podatkov oziroma pacientove zdravstvene dokumentacije iz prvega odstavka 1.a člena tega zakona tako, da je obseg pooblastila odvisen od kvalifikacije, poklica in delovnega področja zdravstvenega delavca ter delovnega mesta oziroma dela pri izvajalcu. Izvajalec je odgovoren za podelitev in uporabo pooblastil v skladu s prejšnjim odstavkom. 14.d člen Podatki o posameznem pacientu iz drugega odstavka 14.b člena tega zakona se v CRPP hranijo do njegove smrti, pri čemer se podatki iz 3. točke četrtega odstavka 14.b člena tega zakona po poteku časovne omejitve blokirajo tako, da se prepreči njihova nadaljnja obdelava v CRPP. Ne glede na prejšnji odstavek se podatki iz a), d), e), o), p) in r) 1. točke četrtega odstavka 14.b člena tega zakona hranijo v CRPP eno leto po smrti pacienta. Ne glede na prvi in drugi odstavek tega člena se podatki hranijo 30 let od zadnje spremembe pacientovih zdravstvenih podatkov ali pacientove zdravstvene dokumentacije, če podatek o smrti pacienta v CRPP ni znan. Minister, pristojen za zdravje, določi: - vrsto in roke hrambe pacientove zdravstvene dokumentacije iz druge alinee drugega odstavka 14.b člena tega zakona; - šifrante, ki se uporabljajo za posredovanje podatkov iz 2. in 3. točke četrtega odstavka 14.b člena tega zakona; - natančnejše pogoje, vsebino in postopek posredovanja pisne izjave pacienta iz tretjega odstavka 14.c člena tega zakona; - pooblastila iz šestega odstavka 14.č člena tega zakona.".

Razlaga

Z amandmajem k 8. členu ZZPPZ-A, ki spreminja nov 14.a in 14.b člen, ter dodaja nove 14.c, 14.č in 14.d člene, se sledi mnenju ZPS. Predlagani novi 14.b člen je bil namreč po mnenju ZPS z 18 odstavki nepregleden in iz nomotehničnega vidika neobičajen. Skladno s tem je 14.b člen razpadal na štiri člene, tako da CRPP sedaj urejajo členi od 14.b do 14.d. 14.a člen – zbirke eZdravja V 14.a členu se doda nov drugi odstavek, ki za zbirke eZdravja, razen CRPP, na način, kot to določa 5. člen ZZPPZ, določa: - ime zbirke, - namen zbirke, - vsebino zbirke, - kdo posreduje podatke v zbirko, - roki za posredovanje podatkov v zbirko, - upravičence do podatkov iz zbirke, - način pridobivanja podatkov in - roke hrambe podatkov v zbirki. Dosedanji drugi odstavek postane nov tretji odstavek. V prvi alinei tretjega odstavka se spremeni uporaba enega identifikatorja kot istega povezovalnega znaka za pridobivanje podatkov iz drugih zbirk, ter se omenjeno nadomesti z uporabo ZZZS številke zavarovane osebe oziroma EMŠO. Sprememba prve alinee še vedno pomeni odstop od določil ZVOP-1, vendar je odstop utemeljen, saj bo namen, ki ga zasleduje sistemski zakon, še vedno uresničen z mehanizmom postopka preverjanja verodostojnosti povezav med identifikatorji. Pri povezovanju bo namreč šlo za pretežno avtomatizirano povezovanje, zaradi česar bomo lahko možnost napak z mehanizmi, ki bodo odkrivali napake pri vnosu, hitro in pravočasno zaznavali. Za namen preprečevanja napak pri povezovanju, ki ga zasleduje ZVOP-1, bo torej vzpostavljen mehanizem, ki bo take napake preprečeval. Uporaba ZZZS številke, kot identifikacijske številke, izhaja iz dolgoletne prakse vodenja zdravstvene dokumentacije pri izvajalcih na podlagi te številke poleg internih številk, ki za uporabo na nacionalnem nivoju niso uporabne, ob upoštevanju dejstva, da bo informacijski sistemi pri izvajalcih glavni vir posredovanja podatkov v to zbirko. ZZZS številka se je uveljavila kot de facto identifikacijski znak kljub temu, da njena določitev in uporaba ne izhajata iz zakona, ampak iz podzakonskih aktov. Zahteva, da izvajalci zdravstveno dokumentacijo zaradi potreb posredovanja podatkov v CRPP dopolnijo s "pravim" identifikacijskim znakom, npr. z EMŠO, bi pomenila nesorazmerno velike stroške in bila tudi vsebinsko lahko vir napak. ZZZS številka posameznika se namreč v času življenja lahko spremeni (se pa stare številke ne podeljujejo drugim osebam). Določitev brezplačnega pridobivanja podatkov iz drugih zbirk ima razloge v tem, da so vsi upravljavci zbirk del sistema javnega sektorja in bi plačilo za posredovanje podatkov pomenilo zgolj prelivanje denarja znotraj javnega sektorja. Določba druge alinee tretjega odstavka ZZPPZ, da se zbirke s področja eZdravja lahko povezujejo brez predhodnega dovoljenja državnega nadzornega organa za varstvo osebnih podatkov, nikakor ne omejuje pravice tega organa (Informacijskega pooblaščenca), da v skladu s svojimi pooblastili izvaja nadzor kadarkoli v času povezovanja, saj opravlja inšpekcijski in prekrškovni nadzor nad varstvom osebnih podatkov. Je pa možnost povezovanja brez predhodnega dovoljenja nujna za pravočasno izvedbo projekta eZdravje in povezovanja zbirk, ki je nujno za doseganje namenov zbirk, ki jih določa ZZPPZ. Dosedanji tretji odstavek se črta, saj gre za vsebinsko enako podlago podzakonskega urejanja, kot ga najdemo v 7. členu ZZPPZ. 14.b člen - CRPP V drugem odstavku se druga alinea spremeni na način, da se uporablja enotno poimenovanje zdravstvene dokumentacije iz prvega odstavka 1.a člena ZZPPZ. Omenjena sprememba je posledica enotnega poimenovanja pacientove zdravstvene dokumentacije, ki je opredeljena v prvem odstavku 1.a člena ZZPPZ. Pacientova zdravstvena dokumentacija zajema namreč vso tisto dokumentacijo, ki je v okviru zagotavljanja zdravstvenega varstva in širše, pravic iz zdravstvenega zavarovanja, potrebna za celostno obravnavo pacienta. Spremembi tretjega odstavka je botrovalo črtanje besedila "zdravstvenim delavcem in zdravstvenim sodelavcem pri izvajalcih", ki ga je nadomestila zgolj uporaba besede "izvajalcem". Izvajalcem na splošno, oziroma osebam, ki jih izvajalec skladno s petim odstavkom 14.č člena pooblasti, se namreč omogoči dostop do podatkov in izmenjava podatkov za izvajanje vseh namenov, določenih v tem odstavku. Prav tako je bilo črtano besedilo da se podatki iz CRPP omogočijo izvajalcem za izvajanje "nujne medicinske pomoči", saj je le-ta vsebovana v zdravstveni oskrbi, ki je širši pojem. Nadalje je bil črtan zadnji stavek tretjega odstavka, ki je določal, da se podatki iz CRPP lahko uporabljajo tudi za analitične, statistične in raziskovalne namene pri NIJZ, saj že ZVOP-1 v 17. členu dopušča obdelavo podatkov, ne glede na prvotni namen zbiranja, za zgodovinske, statistične in znanstveno-raziskovalne namene. Ker ZZPPZ-A s tem stavkom ni prinesel nobenega odstopa od sistemske ureditve ali nove vsebinske dopolnitve, bi bilo podvajanje določil neustrezno in nesistemsko, prav tako pa bi se lahko pojavil dvom, ali želi ZZPPZ glede obdelave podatkov za te namene, uvesti drugačno rešitev, kot jo uvaja ZVOP-1, kar pa seveda ne drži. V četrtem odstavku se je v točki 1. pod g) dodalo besedilo, ki pojasnjuje, kaj pomeni zdravstveno zavarovanje. Omenjeno vključuje tako obvezno zdravstveno zavarovanje, kot tudi prostovoljna zavarovanja, ki skladno z Zakonom o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju vključujejo dopolnilno zdravstveno zavarovanje, nadomestno zdravstveno zavarovanje, dodatno zdravstveno zavarovanje in vzporedno zdravstveno zavarovanje. Posebno obrazložitev namenjamo tudi podatku pod l) 1. točke četrtega odstavka, kjer pojasnjujemo, da je pojem "osebni zdravnik" širši od pojma "izbrani osebni zdravnik", ki ga najdemo kot enega izmed podatkov, ki ga ZZZS na podlagi 2. točke prvega odstavka 14.č člena posreduje v CRPP. Izbrani osebni zdravnik je namreč izraz, ki se uporablja v okviru uresničevanja pravic iz obveznega zdravstvenega zavarovanja, kjer imajo zavarovane osebe pravico, da si v mreži javne zdravstvene službe po Pravilih obveznega zdravstvenega zavarovanja izberejo osebnega zdravnika, pediatra, ginekologa in zobozdravnika. Ker pa imamo v Republiki Sloveniji poleg mreže javne zdravstvene službe tudi mrežo zasebnih izvajalcev, kjer si pacienti prav tako lahko izberejo osebnega zdravnika, pediatra, ginekologa in zobozdravnika, ki na primarni ravni zdravstvene dejavnosti skrbi za njihovo zdravje, je izraz "osebni zdravnik" bolj primeren, saj je širši in ne izključuje možnosti posredovanja podatka o osebnem zdravniku pacienta, ki ni izbran v skladu s Pravili obveznega zdravstvenega zavarovanja ter ni vključen v mrežo javne zdravstvene službe. Nadalje posebno obrazložitev namenjamo tudi podatku pod s) 1. točke četrtega odstavka, po kateri se v povzetku podatkov o pacientu vodi tudi davčna številka pacienta in z njim povezanih oseb, ki jim pacient podeli določene pravice. Podatek je namenjen izključno za namen omogočanja pravice pacienta in od njega pooblaščenih oseb, do seznanitve s pacientovimi osebnimi podatki na podlagi kvalificiranega digitalnega potrdila oziroma se na ta način omogoči izvajanje storitev eZdravja (npr. e-naročanje). Pacientu in od njega pooblaščenim osebam se torej omogoči vpogled v osebne podatke, ki so vsebovani v zbirki osebnih podatkov in se nanašajo nanj. Zaradi tehničnih lastnosti kvalificiranih digitalnih potrdil v Republiki Sloveniji, ki kot identifikacijski znak uporabljajo davčno številko, je nujno, da v zbirki poleg že obstoječega identifikatorja EMŠO vzpostavimo zakonsko podlago tudi za davčno številko. V primeru dostopa preko elektronskih sredstev (npr. spletnega portala), bo lahko sistem na podlagi kvalificiranega potrdila in v njem vsebovane davčne številke uporabnika avtenticiral, nato pa določil identifikator pacienta in mu omogočil dostop do njegovih osebnih podatkov. V točki 3. pod a) se je bolj jasno in določno navedlo, da sta podatek o nosečnost in pričakovan datum poroda dostopna v CRPP še 30 dni po datumu poroda, specificala se je tudi opredelitev časa pod c). 14.c člen – uporabniki CRPP in prepoved uporabe oziroma vpogleda Dosedanji peti odstavek 14.b člena je sedaj postal prvi odstavek 14.c člena. Prvi odstavek 14.c člena je spremenjen na način, da se eksplicitno določa uporabnike podatkov iz CRPP, ki so izvajalci. Izvajalci podatke iz CRPP obdelujejo za naslednje namene: - izvajanje zdravstvene oskrbe, - izvajanje mrliško pregledne službe in - ažuriranje podatkov osnovne zdravstvene dokumentacije. V dosedanjem šestem odstavku, ki je sedaj drugi odstavek, se je spremenil pojem "pridobivanje" v pojem "obdelava", kar je posledica uporabe enotnega pojma "obdelava" po ZVOP-1, ki zajema različne vrste obdelav, med njimi tudi pridobivanje. V dosedanjem osmem odstavku, ki je sedaj četrti odstavek, se je upoštevalo mnenje ZPS, s katerim sta se podatek EMŠO in ZZZS številka zavarovane osebe ločila. 14.č člen – zavezanci za posredovanje podatkov Sprememba dosedanjega devetega odstavka 14.b člena, ki je sedaj postal prvi odstavek 14.č člena, je posledica spremembe sklica na odstavek (sedaj 1. točka četrtega odstavka 14.b člena tega zakona) in dopolnitve na koncu napovednega stavka z besedilom "od naslednjih zavezancev". Dosedanja 5. točka devetega odstavka 14.b člena je postala nov odstavek, sedaj drugi odstavek 14.č člena, saj pri podatkih, ki se pridobivajo od upravljavca Registra prostorskih enot, ne gre za pacientove identifikacijske in statusne podatke, kot določa napovedni stavek prvega odstavka 14.č člena. Predlog pridobivanja podatkov iz Registra prostorskih enot ima sicer razloge v izvajanju patronažne nege, kjer imajo patronažne sestre do hišne številke natančno razdeljena območja, za katera skrbijo. Pri pobudi, da bi sistemsko uredili obveščanje patronažnih sester ob odpustu novorojenčkov in porodnic iz porodnišnice, se je pojavila potreba po zagotavljanju aktualnih šifrantov iz Registra prostorskih enot, na katere potem lahko vežemo območje delovanja posamezne patronažne sestre. Samo na ta način se lahko elektronsko podpre zahteva po učinkovitem in pravočasnem obveščanju patronažne sestre, da lahko le-ta novorojenčka in porodnico obišče v 24 urah po odpustu iz porodnišnice. Edina alternativa temu bi bila, da bi vsem patronažnim sestram omogočili dostop do podatka o rojstvih iz posamezne regije ali kraja, potem pa bi sama patronažna sestra izbrala tiste novorojenčke in porodnice, ki jih bo obiskala. Pri tem se bi srečali s prekomerno obdelavo osebnih podatkov (nesorazmernost), saj bi patronažni sestri omogočili dostop do občutljivih osebnih podatkov pacientov, čeprav ne sodeluje pri njihovi oskrbi. S temi podatki torej vzpostavljamo dodaten mehanizem (poleg podatkov o osebnih zdravnikih), da bomo lahko dostop do občutljivih osebnih podatkov pacientov v CRPP čim bolj podrobno in natančno omejevali glede na dejansko sodelovanje zdravstvenih delavcev in zdravstvenih sodelavcev pri zdravljenju pacienta. Zaradi podatkov, ki se lahko pridobivajo samo od pacienta, je bil dodan nov tretji odstavek. S tem je vzpostavljena izrecna zakonska podlaga, sicer pa je obdelava teh podatkov dodatno povezana še s privolitvijo pacienta. Ta je lahko dana tudi s konkludentnim dejanjem. Dosedanji deseti odstavek 14.b člena je vsebovan in združen z dosedanjim enajstim odstavkom 14.b člena, ki skupaj tvorita četrti odstavek 14.č člena. Spremembe omenjenega odstavka so tudi posledica sklicevanja na zbirko Osnovna zdravstvena dokumentacija iz Priloge 1 ter odstavkov znotraj člena. Sprememba dosedanjega dvanajstega odstavka 14.b člena, ki je sedaj postal peti odstavek 14.č člena, je posledica jasne določitve, katere podatke izvajalci posredujejo v CRPP in hkrati dejstva, da so izvajalci tudi soustvarjalci CRPP. Izvajalci so namreč "aktivni avtorji" podatkov, zato za verodostojnost, kvaliteto in zanesljivost podatkov, ki jih vpisujejo v CRPP, tudi odgovorni. . Glede vpisa podatkov, ki jih zdravstvena dokumentacija že vsebuje, pa uvajamo prehodno določbo, ki določa, kdo je zavezanec, da obstoječe podatke iz zdravstvene dokumentacije vpiše v CRPP (glej amandma k 12. členu ZZPPZ-A). Sprememba dosedanjega trinajstega odstavka 14.b člena, ki je sedaj postal šesti odstavek 14.č člena, je posledica uporabe enotnega pojma "obdelava", ki izhaja iz ZVOP-1, ter sklica na odstavke znotraj členov ZZPPZ. 14.d člen – zavezanci za posredovanje podatkov 14.d člen ima štiri odstavke, ki so bili prej petnajsti do osemnajsti odstavek 14.b člena. Spremembe znotraj novega 14.d člena se nanašajo predvsem na sklice na odstavke tega in drugih členov. Prav tako pa je bilo potrebno v tretjem odstavku dodati dostavek, da se podatki hranijo 30 let od zadnje spremembe pacientovih zdravstvenih podatkov, če podatek o smrti v CRPP ni znan. Tretji odstavek predvideva izjemo od prvega in drugega odstavka 14.d člena le v primeru, če pacientova smrt v Matičnem registru Republike Slovenije ni znana (le-ta podatka o smrti ne bo mogel javiti CRPP), to pa je možno v primerih, ko se pacient odseli v tujino, ali pa je pacient tujec, ki je bil deležen zdravstvene obravnave v Republiki Sloveniji le določeno omejeno časovno obdobje. Dodatno je sprememba tudi v prvi alinei četrtega odstavka, kjer se je dopolnilo, da se bo v podzakonskem aktu ministra za zdravje določilo poleg vrste pacientove zdravstvene dokumentacije, tudi rok njene hrambe.

Vsebina

3. člen se spremeni tako, da se glasi: »Upravljavci zbirk podatkov s področja zdravstvenega varstva so Nacionalni inštitut za javno zdravje (v nadaljnjem besedilu: NIJZ) in ostali izvajalci zdravstvene dejavnosti (v nadaljnjem besedilu: izvajalci) v Republiki Sloveniji.«.

Razlaga

Amandma k 3. členu ZZPPZ-A je posledica spremembe 1. člena ZZPPZ-A, ki spreminja 1. člen ZZPPZ, kjer se je zaradi zapisa v bolj strnjeni obliki, izpustilo dva ključna upravljavca zbirk podatkov po ZZPPZ, ki sta Nacionalni inštitut za javno zdravje (v nadaljnjem besedilu: NIJZ) in izvajalci zdravstvene dejavnosti (v nadaljnjem besedilu: izvajalci). Ker s spremembo v 1. členu ZZPPZ-A ni več okrajšave obeh upravljavcev, je bilo potrebno 3. člen ZZPPZ uskladiti zgolj s tem, da se namesto Inštituta za varovanje zdravja Republike Slovenije sedaj navaja NIJZ, skupaj z njegovo skrajšano obliko in uvesti okrajšavo za izvajalce zdravstvene dejavnosti.

Vsebina

1.a člen se spremeni tako, da se glasi: "1.a člen Zdravstvena dokumentacija je izvirno in reproducirano (pisano, risano, tiskano, fotografirano, filmano, fonografirano, magnetno, optično ali kako drugače zapisano) dokumentarno gradivo, ne glede na obliko zapisa in nosilec zapisa podatkov: - ki nastane ali je prejeto pri zdravstveni oskrbi, - ki je opredeljeno v Osnovni zdravstveni dokumentaciji v Prilogi 1 ali - ki je povezano z zdravstvenim stanjem in je nujno potrebno za izvajanje pravic ali obveznosti, priznanih ali določenih z zakonom. Pojem »zdravstvena dejavnost« ima enak pomen, kot ga opredeljuje zakon, ki ureja zdravstveno dejavnost. Pojmi »zdravstvena oskrba«, »zdravstveni delavci« in »pacient« imajo enak pomen, kot jih opredeljuje zakon, ki ureja pacientove pravice.".

Razlaga

S spremembo 2. člena ZZPPZ-A se poskuša jasneje določiti, kaj vse obsega zdravstvena dokumentacija in se na omenjen način tudi čez cel zakon uvaja enotno poimenovanje. Nadalje nov drugi odstavek 1.a člena ZZPPZ predstavlja definiranje pojmov, ki se v tem zakonu uporabljajo, vendar so že definirani z drugimi zakoni, natančneje z Zakonom o zdravstveni dejavnosti in z Zakonom o pacientovih pravicah. Lahko rečemo, da zdravstvena dokumentacija pomeni zbir kakršnega koli dokumentarnega gradiva (najpogosteje gre za zdravstveno mapo s prilogami), ki nastane ali je pridobljeno v neposredni zvezi z medicinskimi in drugimi posegi za preprečevanje bolezni in krepitev zdravja, diagnostiko, terapijo, rehabilitacijo in zdravstveno nego ter drugimi zdravstvenimi storitvami oziroma postopki, ki jih izvajalci zdravstvene dejavnosti opravijo pri obravnavi posameznega pacienta, in vsebuje strokovne zapise o spremljanju zdravstvenega stanja in načrtovane ter izvedene zdravstvene oskrbe (vključno z mrliško pregledno službo), z namenom zagotavljanja: - kakovostne, varne, primerne, učinkovite in kontinuirane zdravstvene oskrbe pacienta, - financiranja zdravstvene oskrbe in izvajanja zdravstvenega zavarovanja, - različnih vrst nadzora (na primer strokovni, finančni in upravni nadzor), - možnosti za uveljavljanje pravic iz drugih obveznih socialnih zavarovanj, ki so odvisne od zdravstvenega stanja, - možnosti za reševanje sporov, - statističnega in drugega poročanja in - znanstveno raziskovalnega dela. (povzeto po: Brulc U., Varstvo osebnih podatkov drugih oseb pri seznanitvi pacienta z lastno zdravstveno dokumentacijo, PKL, 2014). Zdravstvena dokumentacija ne vključuje le zdravstvenega kartona oziroma ovoja in popisa bolezni, temveč tudi vrsto drugih dokumentov. Sem spadajo na primer obrazci, predpisani s Pravilnikom o obrazcih in listinah za uresničevanje obveznega zdravstvenega zavarovanja: recept, napotnica, potrdilo o upravičeni zadržanosti od dela, naročilnica, delovni nalog, nalog za prevoz, predlog zobnoprotetične rehabilitacije, prijava poškodbe pri delu, reverz za medicinski pripomoček in potrdilo o upravičenosti do potnih stroškov − spremstva. Posebne obrazce predpisujejo tudi na primer Pravilnik o obrazcu zdravniškega potrdila o upravičeni odsotnosti z naroka glavne obravnave ali drugega procesnega dejanja pred sodiščem, Pravilnik o obrazcu izjave o privolitvi v postopek oploditve z biomedicinsko pomočjo in Pravilnik o obrazcih o pisnih izjavah volje pacienta. Deloma je v uporabi tudi več »standardiziranih« obrazcev, ki sicer nimajo podlage v državnih predpisih: dietni list, ginekološki zapisnik, porodni zapisnik, zdravniško spričevalo, zdravniško potrdilo, zdravniško mnenje, spremni list za mikrobiološke preiskave, zdravstveno vzgojni karton, različni terapevtski listi, spremljanje zdravstvenega stanja (nefropatija, arterijska hipertenzija in podobno), individualne prijave (na primer prijava nezgode pri delu), zobni status, obvestilo zdravniku (izvid), popisni list − novorojenček, psihodiagnostična sredstva (testi) in zdravniško potrdilo o smrti s poročilom o vzroku smrti. V uporabi so tudi mnogi »nestandardizirani« ali neformalni dokumenti, na primer različni zdravniški izvidi, laboratorijski izvid, odpustnica, sprejemni zapisnik, zapisnik o pregledu, zapisnik o odklonitvi, fizioterapevtski karton, anamnestični vprašalnik, pisne izjave pacienta, zapisi o poteku zdravljenja, operacijski zapisnik, pacientovi ročni zapisi ali risbe, rentgenski posnetki, MRI, CT in UZ posnetki, fotografski, zvočni in video posnetki, EEG, EKG, EMG, ERG, ENG in podobni diagnostični izpisi. Med zdravstveno dokumentacijo vsekakor spada tudi negovalna dokumentacija, na primer bilanca tekočin, splošni listi nege in listi specialne nege, obvestilo službi zdravstvene nege, odpustni dokument zdravstvene nege, patronažni karton družine skupaj z otroškim listom, listom bolnika, listom nosečnice in drugimi prilogami. Na podlagi navedenega je tudi predlagana definicija zdravstvene dokumentacije takšna, da alternativno, v treh alinejah, določa tri različne vire nastanka dokumentacije.

Vsebina

13. člen se spremeni tako, da se glasi: "13. člen Minister, pristojen za zdravje, izda predpise iz šestega odstavka 14. člena in četrtega odstavka 14.d člena zakona v enem mesecu od uveljavitve tega zakona.

Razlaga

Z amandmajem k 13. členu ZZPPZ-A se spreminjajo sklici na odstavke in člene, ki predstavljajo pravno podlago za sprejetje podzakonskih aktov in ki so posledica amandmajev na člene ZZPPZ-A.

Vsebina

Prvi odstavek 1. člena se spremeni tako, da se glasi: " Ta zakon določa obdelavo podatkov in zbirke podatkov s področja zdravstvenega varstva in eZdravja, njihove upravljavce in upravičence do podatkov.". V drugem odstavku se za besedilom "S tem zakonom se" doda besedilo "v pravni red Republike Slovenije".

Razlaga

Z amandmajem k 1. členu predloga Zakona o spremembah in dopolnitvah Zakona o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva (v nadaljnjem besedilu: ZZPPZ-A), ki spreminja 1. člen Zakona o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva (Uradni list RS, št. 65/00; v nadaljnjem besedilu: ZZPPZ) se sledi mnenju Zakonodajno pravne službe Državnega zbora (v nadaljnjem besedilu: ZPS) in se preoblikuje prvi odstavek, ki določa predmet zakona. Predlagana sprememba predstavlja strnjen, jedrnat zapis, ki predstavlja zapis temeljne vsebine urejanja ZZPPZ, to je vodenje dveh vrst zbirk podatkov (s področja zdravstvenega varstva – Priloga 1 in s področja eZdravja – Centralni register podatkov o pacientih in Priloga 2). S predlagano dopolnitvijo drugega odstavka z besedilom "v pravni red Republike Slovenije" se jasneje določa, da se z ZZPPZ-A v pravni red Republike Slovenije prenaša Direktiva 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (UL L št. 88 z dne 4. 4. 2011, str. 45).

Vsebina

16. člen se črta.

Razlaga

Na podlagi amandmaja k 9. členu ZZPPZ-A, ki spreminja 15. člen ZZPPPZ, se 16. člen ZZPPZ črta, saj je storilec prekrška že vsebovana v novem 15. členu ZZPPZ. Odgovorna oseba upravljavca zbirk podatkov je sankcionirana v drugem odstavku 15. člena, sama vsebina prekrška pa je vsebovana v peti alinei prvega odstavka 15. člena ZZPPZ. Prav tako se za črtanje 16. člena predlaga nov člen 9.a ZZPPZ-A, kar sledi mnenju ZPS.

Vsebina

7. člen se spremeni tako, da se glasi: "Naslov VI. poglavja in 14. člen se spremenita tako, da se glasita: "VI. eZDRAVJE 14. člen eZdravje je na nacionalni ravni usklajen zdravstveni informacijski sistem, ki z delovanjem na enotni informacijsko-komunikacijski infrastrukturi omogoča: - obdelavo zdravstvenih in drugih podatkov, podrobneje določenih v 14.b členu tega zakona in v Prilogi 2; - izvajanje storitev eZdravja, ki z elektronskimi sredstvi omogočajo obdelavo podatkov iz prejšnje alinee za namene, določene pri posamezni zbirki eZdravja. Za zagotavljanje storitev eZdravja NIJZ opravlja naslednje naloge: - načrtuje, razvija, upravlja, zagotavlja in spremlja uporabo enotnih elementov eZdravja, ki vključujejo sredstva, orodja, naprave in metode, potrebne za delovanje eZdravja; - načrtuje, razvija, upravlja, zagotavlja in spremlja uporabo enotne informacijsko-komunikacijske infrastrukture za upravljanje zbirk podatkov eZdravja in storitev eZdravja; - upravlja, zagotavlja in spremlja uporabo zbirk podatkov eZdravja in storitev eZdravja; - zagotavlja izmenjavo podatkov med eZdravjem in zdravstvenimi informacijskimi sistemi v tujini; - upravlja in izvaja sistem odobritev vključevanja informacijskih rešitev uporabnikov eZdravja v eZdravje; - spremlja in sodeluje pri nacionalnih in mednarodnih projektih ter v nacionalnih in mednarodnih delovnih telesih s področja zdravstvene informatike; - spremlja in sodeluje pri koordinaciji sistema upravljanja informacijske varnosti s področja zdravstvene informatike; - načrtuje in izvaja promocijo eZdravja in njegovih storitev ter usposabljanje in izobraževanje uporabnikov eZdravja; - pripravlja strokovne podlage s področja svojega delovanja in vrednoti učinke svojih nalog; - strateške naloge, ki pokrivajo področje razvoja in upravljanja; - operativne naloge, katere bodo zagotavljale nemoteno delovanje storitev eZdravja in storitev posameznih komponent sistema eZdravje; - naloge mednarodnega sodelovanja; - naloge izboljšanja zdravstvenih procesov z vzpodbujanjem uporabe storitev eZdravja, ki so usmerjene predvsem v promocijo, usposabljanje in izobraževanje. NIJZ opravlja naloge iz tretje alinee prejšnjega odstavka na podlagi javnega pooblastila. Uporabniki eZdravja so fizične in pravne osebe, ki uporabljajo storitve eZdravja in enotno informacijsko-komunikacijsko infrastrukturo eZdravja. Obvezni uporabniki eZdravja so izvajalci, drugi uporabniki eZdravja, določeni v posamezni zbirki eZdravja iz Priloge 2 in drugi obvezni uporabniki eZdravja za posamezne storitve eZdravja, če pravica do obdelave podatkov, vsebovanih v zbirkah podatkov eZdravja, izhaja iz drugega zakona. Minister, pristojen za zdravje, za obvezne uporabnike storitev eZdravja določi pogoje, roke, način vključitve in uporabe eZdravja.".

Razlaga

Z amandmajem k 7. členu ZZPPZ-A, ki se nanaša na spremembo 14. člena ZZPPZ se sledi mnenju ZPS. S spremembo prvega odstavka se opredeli definicija eZdravja, pojem "storitve eZdravja" se opredeli določneje in opusti se razlikovanje med prenosom in drugo obdelavo podatkov z enotnim pojmom "obdelava". Hkrati sprememba prvega odstavka pomeni tudi črtanje stavka, da se na notranji organizacijski enoti NIJZ vzpostavi enoten informacijsko-komunikacijski infrastrukturni sistem (eZdravje), saj se s tem na notranjo organizacijsko enoto NIJZ prenaša posamezne naloge, ki po vsebini predstavljajo upravne naloge. eZdravje je tako natančno opredeljeno kot zdravstveni informacijski sistem, ki deluje na enotni informacijsko-komunikacijski infrastrukturi na nacionalni ravni. eZdravje kot takšno omogoča obdelavo podatkov in izvajanje storitev eZdravja. Podatki, katerih obdelavo omogoča, so podatki iz zbirk podatkov eZdravja (Centralnega registra podatkov o pacientih, v nadaljnjem besedilu: CRPP in druge zbirke podatkov eZdravja, opredeljene v Prilogi 2). Nadalje je opredeljeno tudi, kaj zajemajo storitve eZdravja. Dejansko so storitve eZdravja konkretni načini uporabe informacijsko-komunikacijskih sredstev za uporabo zbirk eZdravja za namene, ki so določeni v ZZPPZ. Te storitve so npr. elektronsko predpisovanje in izdajanje zdravil, elektronsko naročanje na zdravstvene storitve in poročanje o čakalnih dobah, izvajanje manchesterskega triažnega algoritma s pomočjo spletne aplikacije, izmenjava podatkov z Generalno policijsko upravo o poškodovancih, izmenjava radioloških slik med izvajalci. Nadalje se uporablja enotni izraz "obdelava" podatkov, ki skladno z Zakonom o varstvu osebnih podatkov (Uradni list RS, št. 94/07 - uradno prečiščeno besedilo; v nadaljnjem besedilu: ZVOP-1) pomeni kakršnokoli delovanje ali niz delovanj, ki se izvaja v zvezi z osebnimi podatki, ki so avtomatizirano obdelani ali ki so pri ročni obdelavi del zbirke osebnih podatkov ali so namenjeni vključitvi v zbirko osebnih podatkov, zlasti zbiranje, pridobivanje, vpis, urejanje, shranjevanje, prilagajanje ali spreminjanje, priklicanje, vpogled, uporaba, razkritje s prenosom, sporočanje, širjenje ali drugo dajanje na razpolago, razvrstitev ali povezovanje, blokiranje, anonimiziranje, izbris ali uničenje. Sprememba drugega odstavka sledi mnenju ZPS. Drugi odstavek tako ni več pravna podlaga za sprejetje podzakonskega akta ministra, pristojnega za zdravje, temveč jasno opredeljuje naloge NIJZ glede zagotavljanja storitev eZdravja. Dosedanji tretji odstavek, ki določa dogovarjanje o načinu izvedbe nalog med NIJZ in Zavodom za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljnjem besedilu: ZZZS) se črta, saj po mnenju ZPS omenjeno ni zakonska materija. Nadomesti ga nov tretji odstavek, ki določa katere izmed nalog iz drugega odstavka NIJZ opravlja na podlagi javnega pooblastila. Opravljanje nalog javnega pooblastila pomeni predvsem upravljanje, zagotavljanje in spremljanje uporabe zbirk podatkov eZdravja in storitev eZdravja. V četrtem odstavku se spremeni veznik "ali" v veznik "in", saj uporabniki eZdravja kumulativno uporabljajo tako storitve eZdravja, kot tudi enotno informacijsko-komunikacijsko infrastrukturo eZdravja. V petem odstavku se črta besedilo, da druge obvezne uporabnike (poleg izvajalcev zdravstvene dejavnosti) določi minister, pristojen za zdravje. Odstavek se oblikuje na način, da so obvezni uporabniki vsi izvajalci zdravstvene dejavnosti (v nadaljnjem besedilu: izvajalci) ter vsi uporabniki, ki so določeni pri vsaki posamezni zbirki eZdravja iz Priloge 2. Kljub določni navedbi obveznih uporabnikov pa se dopušča možnost, da med obvezne uporabnike spadajo tudi uporabniki, katerih pravica do obdelave podatkov iz posamezne zbirke eZdravja izhaja iz drugega zakona. Namreč drug zakon lahko posameznim subjektom javnega prava podeli pravico do dostopa do podatkov iz zbirk eZdravja, zato ZZPPZ pušča glede obveznih uporabnikov priprta vrata, vendar z omejitvijo, da je pravica do dostopa do podatkov opredeljena z zakonom zaradi varstva osebnih podatkov. Sprememba šestega odstavka se nanaša na spremembe v petem odstavku, ki ukinja možnost ministra, da določi druge uporabnike eZdravja.

Vsebina

1. člen se spremeni tako, da se glasi: »Ta zakon določa obdelavo, hrambo in dostopnost podatkov ter zbirke podatkov s področja zdravstvenega varstva in eZdravja, njihove upravljavce in upravičence do podatkov.«.

Razlaga

Z amandmajem k 1. členu dopolnjenega Zakona o spremembah in dopolnitvah Zakona o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva se med osnovne namene predloga zakona poleg navedenih uvaja tudi hrambo ter dostopnost podatkov zdravstvene dokumentacije.

Vsebina

1.a člen se spremeni tako, da se glasi: "1.a člen Zdravstvena dokumentacija je izvirno in reproducirano (pisano, risano, tiskano, fotografirano, filmano, fonografirano, magnetno, optično ali kako drugače zapisano) dokumentarno gradivo, ne glede na obliko zapisa in nosilec zapisa podatkov: - ki nastane ali je prejeto pri zdravstveni oskrbi, - ki je opredeljeno v Osnovni zdravstveni dokumentaciji v Prilogi 1 ali - ki je povezano z zdravstvenim stanjem in je nujno potrebno za izvajanje pravic ali obveznosti, priznanih ali določenih z zakonom. Pojem »zdravstvena dejavnost« ima enak pomen, kot ga opredeljuje zakon, ki ureja zdravstveno dejavnost. Pojmi »zdravstvena oskrba«, »zdravstveni delavci« in »pacient« imajo enak pomen, kot jih opredeljuje zakon, ki ureja pacientove pravice. Vsa zdravstvena dokumentacija se hrani pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti do izteka rokov hrambe oziroma največ 150 let od njenega nastanka. Ne glede na določbe drugih zakonov mora izvajalec zdravstvene dokumentacije po preteku rokov hrambe podatkov iz prejšnjega odstavka zdravstveno dokumentacijo, ki je bila s strani pristojnega arhiva razglašena za arhivsko gradivo, predati pristojnemu arhivu. Ne glede na določbe drugih zakonov zdravstvena dokumentacija, ki je bila s strani pristojnega arhiva razglašena za arhivsko gradivo in vsebuje osebne podatke o zdravljenju pacientov, javnosti ni dostopna. Prav tako javnosti niso dostopne zbirne evidence v zvezi z zdravstveno dokumentacijo. Ne glede na določbo prejšnjega odstavka je zdravstvena dokumentacija ki je bila razglašena za arhivsko gradivo dostopna osebam, na katere se nanaša, oziroma sodiščem, kadar so v postopkih vključeni dediči oseb, na katere se gradivo nanaša, ki izkažejo pravni interes. Ob predloženem soglasju oseb, na katere se zdravstvena dokumentacija oz. gradivo nanaša oziroma njihovih dedičev, je slednje dostopno tudi za namene znanstvenega raziskovanja na medicinskem področju. V tem primeru se gradivo pred dostopom anonimizira.".

Razlaga

S spremembo 2. člena ZZPPZ-A se poskuša jasneje določiti, kaj vse obsega zdravstvena dokumentacija in se na omenjen način tudi čez cel zakon uvaja enotno poimenovanje. Nadalje nov drugi odstavek 1.a člena ZZPPZ predstavlja definiranje pojmov, ki se v tem zakonu uporabljajo, vendar so že definirani z drugimi zakoni, natančneje z Zakonom o zdravstveni dejavnosti in z Zakonom o pacientovih pravicah. Lahko rečemo, da zdravstvena dokumentacija pomeni zbir kakršnega koli dokumentarnega gradiva (najpogosteje gre za zdravstveno mapo s prilogami), ki nastane ali je pridobljeno v neposredni zvezi z medicinskimi in drugimi posegi za preprečevanje bolezni in krepitev zdravja, diagnostiko, terapijo, rehabilitacijo in zdravstveno nego ter drugimi zdravstvenimi storitvami oziroma postopki, ki jih izvajalci zdravstvene dejavnosti opravijo pri obravnavi posameznega pacienta, in vsebuje strokovne zapise o spremljanju zdravstvenega stanja in načrtovane ter izvedene zdravstvene oskrbe (vključno z mrliško pregledno službo), z namenom zagotavljanja: - kakovostne, varne, primerne, učinkovite in kontinuirane zdravstvene oskrbe pacienta, - financiranja zdravstvene oskrbe in izvajanja zdravstvenega zavarovanja, - različnih vrst nadzora (na primer strokovni, finančni in upravni nadzor), - možnosti za uveljavljanje pravic iz drugih obveznih socialnih zavarovanj, ki so odvisne od zdravstvenega stanja, - možnosti za reševanje sporov, - statističnega in drugega poročanja in - znanstveno raziskovalnega dela. (povzeto po: Brulc U., Varstvo osebnih podatkov drugih oseb pri seznanitvi pacienta z lastno zdravstveno dokumentacijo, PKL, 2014). Zdravstvena dokumentacija ne vključuje le zdravstvenega kartona oziroma ovoja in popisa bolezni, temveč tudi vrsto drugih dokumentov. Sem spadajo na primer obrazci, predpisani s Pravilnikom o obrazcih in listinah za uresničevanje obveznega zdravstvenega zavarovanja: recept, napotnica, potrdilo o upravičeni zadržanosti od dela, naročilnica, delovni nalog, nalog za prevoz, predlog zobnoprotetične rehabilitacije, prijava poškodbe pri delu, reverz za medicinski pripomoček in potrdilo o upravičenosti do potnih stroškov − spremstva. Posebne obrazce predpisujejo tudi na primer Pravilnik o obrazcu zdravniškega potrdila o upravičeni odsotnosti z naroka glavne obravnave ali drugega procesnega dejanja pred sodiščem, Pravilnik o obrazcu izjave o privolitvi v postopek oploditve z biomedicinsko pomočjo in Pravilnik o obrazcih o pisnih izjavah volje pacienta. Deloma je v uporabi tudi več »standardiziranih« obrazcev, ki sicer nimajo podlage v državnih predpisih: dietni list, ginekološki zapisnik, porodni zapisnik, zdravniško spričevalo, zdravniško potrdilo, zdravniško mnenje, spremni list za mikrobiološke preiskave, zdravstveno vzgojni karton, različni terapevtski listi, spremljanje zdravstvenega stanja (nefropatija, arterijska hipertenzija in podobno), individualne prijave (na primer prijava nezgode pri delu), zobni status, obvestilo zdravniku (izvid), popisni list − novorojenček, psihodiagnostična sredstva (testi) in zdravniško potrdilo o smrti s poročilom o vzroku smrti. V uporabi so tudi mnogi »nestandardizirani« ali neformalni dokumenti, na primer različni zdravniški izvidi, laboratorijski izvid, odpustnica, sprejemni zapisnik, zapisnik o pregledu, zapisnik o odklonitvi, fizioterapevtski karton, anamnestični vprašalnik, pisne izjave pacienta, zapisi o poteku zdravljenja, operacijski zapisnik, pacientovi ročni zapisi ali risbe, rentgenski posnetki, MRI, CT in UZ posnetki, fotografski, zvočni in video posnetki, EEG, EKG, EMG, ERG, ENG in podobni diagnostični izpisi. Med zdravstveno dokumentacijo vsekakor spada tudi negovalna dokumentacija, na primer bilanca tekočin, splošni listi nege in listi specialne nege, obvestilo službi zdravstvene nege, odpustni dokument zdravstvene nege, patronažni karton družine skupaj z otroškim listom, listom bolnika, listom nosečnice in drugimi prilogami. Na podlagi navedenega je tudi predlagana definicija zdravstvene dokumentacije takšna, da alternativno, v treh alinejah, določa tri različne vire nastanka dokumentacije. Sprememba amandmaja sledi Odločbi Ustavnega sodišča, ki je v postopku za oceno ustavnosti, začetem z zahtevo Varuha človekovih pravic, na seji 21. marca 2014 odločilo, da je Zakon o varstvu dokumentarnega in arhivskega gradiva ter arhivih (Uradni list RS, št. 30/06, kasneje spremenjen, vendar ne v tem delu) v neskladju z Ustavo, kolikor med javno arhivsko gradivo uvršča tudi gradivo izvajalcev zdravstvene dejavnosti, ki so po tem zakonu opredeljeni kot javnopravne osebe, ki vsebuje osebne podatke o zdravljenju pacientov. Državnemu zboru je naložilo, da mora ugotovljeno protiustavnost odpraviti v roku enega leta po objavi te odločbe v Uradnem listu Republike Slovenije (objavljeno 4. 4. 2014). Predlagana sprememba uvaja novo rešitev, ki odstopa od načela dostopnosti arhivskega gradiva. V skladu z odločbo USRS št. U-I-70/12-14 z dne 21. 3. 2014 se namreč s spremembo področnega zakona gradivo izvajalcev na področju zdravstvene dejavnosti, opredeli kot nedostopno. Gre za dokumentarno gradivo, ki vsebuje osebne podatke o zdravljenju pacientov, ki ga izvajalci javne službe na področju zdravstvene dejavnosti izročajo pristojnemu arhivu po 30 oziroma 150 letih od nastanka gradiva, vendar ne glede na določbe Zakona o varstvu dokumentarnega in arhivskega gradiva ter arhivih javnosti ni dostopno. Prav tako javnosti niso dostopne zbirne evidence v zvezi z navedenim gradivom. Je pa v skladu s predvidenimi spremembami zakona gradivo dostopno osebam, na katere se nanaša oziroma sodiščem, kadar so v postopkih vključeni dediči oseb, na katere se gradivo nanaša, ki izkažejo pravni interes. Ob predloženem soglasju oseb, na katere se gradivo nanaša oziroma njihovih dedičev, je gradivo dostopno tudi za namene znanstvenega raziskovanja na medicinskem področju. V tem primeru se gradivo pred dostopom anonimizira. Gre za rešitev, ki je po mnenju predlagatelja skladna z navedeno ustavno odločbo, ki prenos gradiva od ustvarjalca na pristojni arhiv z namenom omogočanja dostopnosti razveljavlja, zaradi česar pa je bila sprejeta rešitev, ki v minimalnem obsegu sicer sledi načelu ohranjanja celovitosti dokumentarnega gradiva, jasno pa tovrstno gradivo označuje za trajno nedostopno, z vnaprej taksativno določenimi izjemami (sodišča v nekaterih sodnih postopkih, v anonimizirani obliki pa tudi za namene znanstvenega raziskovanja pod pogojem, da se pridobi soglasje).